主題：樂普醫療控股子公司深圳被罰 生產不符合標準醫療器械

11月4日訊深圳市市場監督管理局網站10月31日公布的行政處罰決定書(深市監南處罰〔2024〕稽139號)顯示，深圳樂普智能醫療器械有限公司因生產不符合強制性標準的第二類醫療器械，被深圳市市場監督管理局南山監管局罰款75000元。處罰依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款，處罰事由為醫療器械違法行為。

　　經中國經濟網查詢，深圳樂普智能醫療器械有限公司大股東為樂普(北京)醫療器械股份有限公司(簡稱“樂普醫療（300003）”，300003.SZ)，持股70%。

　　樂普醫療2023年年報顯示，公司對子公司深圳樂普智能醫療器械有限公司直接持股70%。

　　《醫療器械監督管理條例》第八十六條：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

　　(一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；

　　(二)未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效；

　　(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；

　　(四)在負責藥品監督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后，仍拒不停止生產、進口、經營醫療器械；

　　(五)委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托生產企業的生產行為進行管理；

　　(六)進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

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